湖南藥監(jiān)部門大力推進(jìn)GMP實(shí)施
湖南省目前有1/3的企業(yè)正在進(jìn)行GMP改造，GMP實(shí)施形勢(shì)嚴(yán)峻。湖南省藥品監(jiān)管局要求全系統(tǒng)認(rèn)真落實(shí)以下五項(xiàng)措施：
一 是依法審批新開辦的藥品生產(chǎn)企業(yè)，防止低水平重復(fù)建設(shè)；
二 是認(rèn)證工作“軟件從嚴(yán)，硬件從實(shí)”。即對(duì)企業(yè)的軟件條件堅(jiān)持標(biāo)準(zhǔn)，從嚴(yán)要求，防止管理出漏洞影響藥品質(zhì)量，出現(xiàn)安全隱患；在硬件建設(shè)上，以確保藥品、醫(yī)療器械質(zhì)量和使用安全為前提，把握必備條件，合理要求，盡可能減少企業(yè)的投入；
三 是加強(qiáng)與當(dāng)?shù)卣I(lǐng)導(dǎo)溝通，傾聽企業(yè)的意見和建議，不斷改進(jìn)認(rèn)證工作；充實(shí)和培訓(xùn)認(rèn)證檢查員隊(duì)伍，實(shí)行認(rèn)證檢查與行政審批權(quán)適當(dāng)分離，相互監(jiān)督，相互約束，確保認(rèn)證工作依法進(jìn)行；
四 是加強(qiáng)分類指導(dǎo)，重點(diǎn)幫扶。即對(duì)擬著手改造的企業(yè)，加強(qiáng)政策指導(dǎo)，幫助少走彎路，督促盡快啟動(dòng)改造；對(duì)正在進(jìn)行改造的企業(yè)，加強(qiáng)技術(shù)指導(dǎo)，幫助盡快達(dá)到認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)；對(duì)沒有達(dá)標(biāo)條件的企業(yè)，加強(qiáng)信息服務(wù)，幫助靠大靠強(qiáng)或平穩(wěn)退出醫(yī)藥行業(yè)；
五 是對(duì)已通過(guò)認(rèn)證的企業(yè)，加大監(jiān)督檢查力度，加強(qiáng)日常監(jiān)管，及時(shí)糾正違規(guī)行為，查處違法行為，把GMP落到實(shí)處，確保人民用藥安全有效。
